Coronavirus - Covid 19 - Teil 2

[Helleboy]

Regulär zugelassen? Bist Du dumm oder lügst Du?

Ich habe die Nachweise doch angehängt. Wenn du meinst ich lüge, dann zeige mir bitte Belege, dass die Impfstoffe in Deutschland eine Notfallzulassung haben.

[Flaschengeist]

Du hast wahrscheinlich "vergessen", dass die Impfstoffe in Europa regulär zugelassen sind. Amerika hat sich durch die Notfallzulassung schlicht Zeit gespart. Die hat man in Europa absichtlich mehr investiert, damit eben niemand daherkommen kann, und von "Notfallzulassungen" faselt.
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Die EU verfügte wohl nicht über solche Mittel. Dort wo es keine Notfallzulassung gab, hat man es dann halt per "bedingter" Zulassung erledigt. Hier wird das etwas ausführlicher beschrieben:

„Das Problem der Notfallzulassung beginnt schon damit, dass es sie für solche Fälle im EU-Recht eigent*lich gar nicht gab“, erklärt der Rechtsanwalt und Experte für europäisches und deutsches Pharmarecht, Markus Ambrosius. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie der Biontech-Impfstoff dürften eigent*lich ausschließlich durch die Europäische Kommission zugelassen werden.

„Der Artikel in der entsprechenden EU-Richtlinie regelt nur ganz grob, dass Mitglieder eine Notfallzu*lassung erteilen können, legt den Rahmen aber nicht fest. Das kann jedes Land dann für sich entschei*den.“ Theoretisch wäre das auch in Deutschland möglich gewesen, die Voraussetzungen dafür habe man mit einer Verordnungen bereits geschaffen, so Ambrosius. „Letztlich hat man sich aber aus gutem Grund dagegen entschieden.“

Auch in Großbritannien habe man der Art nach vergleichbare Regelungen getroffen, sagt der Rechtsan*walt und Pharmarechtsexperte Carsten Krüger. Dies ließe sich aus Mitteilungen der britischen Zulass*ungs*behörde schließen. „Da Großbritannien derzeit noch den EU-Regularien unterliegt, war es nicht möglich, eine ‚normale’ Zulassung zu erteilen“.

Stattdessen sei das Königreich auf eine nationale Regelung ausgewichen, (Artikel 174, Human Medicines Regulations 2012), die im Oktober 2020 im Hinblick auf die Coronasituation umfassend ergänzt worden sei. „Man kann die „Zulassung“ daher als „Notfallzulassung“ bezeichnen“, so Krüger.

Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU.
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Naja, hat nicht geholfen. Hat man nicht selber eine Notfallzulassung, wird halt die Notfallzulassung der Amerikaner zitiert

Ich hab tatsächlich keine "Notfallzulassung"

[Bolle]

Ich habe die Nachweise doch angehängt. Wenn du meinst ich lüge, dann zeige mir bitte Belege, dass die Impfstoffe in Deutschland eine Notfallzulassung haben.

Ein Fünkchen Wahrheit steckt nämlich drin in dem, was die Impfgegner verbreiten. [Links nur für registrierte Nutzer], [Links nur für registrierte Nutzer], Astrazeneca und Johnson & Johnson – all diese Covid-19-Impfstoffe haben vor rund einem Jahr in der EU lediglich eine bedingte Zulassung bekommen. Sie dürfen nur für eine gewisse Zeit gespritzt werden – und zwar für ein Jahr. Das heißt tatsächlich: In wenigen Tagen verfallen die bedingten Zulassungen. [Links nur für registrierte Nutzer]
#MDRklärt

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Neubeantragung der Impfstoffe möglich

Jedoch: Die Hersteller können die Zulassung ihrer Impfstoffe neu beantragen. Und das haben alle Hersteller bereits getan, teilt die EMA, die Europäische Arzneimittelagentur, auf Anfrage von MDR AKTUELL schriftlich mit: "Alle Inhaber der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe haben ihren jährlichen Verlängerungsantrag gemäß den gesetzlichen Anforderungen bei der EMA eingereicht. Die Europäische Kommission hat für Spikevax am 4. Oktober, für [Links nur für registrierte Nutzer] am 3. November und für Vaxzevria am 9. November 2021 eine jährliche Verlängerung herausgegeben. Die jährliche Erneuerungsbewertung des Covid-19-Impfstoffs Janssen wird derzeit durchgeführt.

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[Helleboy]

Die EU verfügte wohl nicht über solche Mittel. Dort wo es keine Notfallzulassung gab, hat man es dann halt per "bedingter" Zulassung erledigt. Hier wird das etwas ausführlicher beschrieben:

„Das Problem der Notfallzulassung beginnt schon damit, dass es sie für solche Fälle im EU-Recht eigent*lich gar nicht gab“, erklärt der Rechtsanwalt und Experte für europäisches und deutsches Pharmarecht, Markus Ambrosius. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie der Biontech-Impfstoff dürften eigent*lich ausschließlich durch die Europäische Kommission zugelassen werden.

„Der Artikel in der entsprechenden EU-Richtlinie regelt nur ganz grob, dass Mitglieder eine Notfallzu*lassung erteilen können, legt den Rahmen aber nicht fest. Das kann jedes Land dann für sich entschei*den.“ Theoretisch wäre das auch in Deutschland möglich gewesen, die Voraussetzungen dafür habe man mit einer Verordnungen bereits geschaffen, so Ambrosius. „Letztlich hat man sich aber aus gutem Grund dagegen entschieden.“

Auch in Großbritannien habe man der Art nach vergleichbare Regelungen getroffen, sagt der Rechtsan*walt und Pharmarechtsexperte Carsten Krüger. Dies ließe sich aus Mitteilungen der britischen Zulass*ungs*behörde schließen. „Da Großbritannien derzeit noch den EU-Regularien unterliegt, war es nicht möglich, eine ‚normale’ Zulassung zu erteilen“.

Stattdessen sei das Königreich auf eine nationale Regelung ausgewichen, (Artikel 174, Human Medicines Regulations 2012), die im Oktober 2020 im Hinblick auf die Coronasituation umfassend ergänzt worden sei. „Man kann die „Zulassung“ daher als „Notfallzulassung“ bezeichnen“, so Krüger.

Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU.
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Alles richtig. Man sollte - wie im Artikel - aber auch erwähnen, dass das ein übliches Verfahren ist.

Bedingte Marktzulassungen würden in der EU auch abseits von Pandemiebedingungen erteilt, dieser Prozess nehme aber unter normalen Umständen sechs bis zwölf Monate in Anspruch.

Daher sehe ich es als reguläre Zulassung, insbesondere da die 12 Monate mittlerweile abgelaufen sind und die Studien vorliegen sollten.

Ich hab tatsächlich keine "Notfallzulassung"

Der Aussage kann ich eine bedingte Zulassung erteilen.

[Don]

Man nennt es "mies" wenn auf Basis bekannt löchriger Daten irgendwelche Behauptungen aufgestellt werden.

Ei wei, sagt der Richtige.

[navy]

Woher weißt Du das alles ?

man kann ja da nachschauen, ob was veröffentlicht ist. Und wenn man mehrere Medien liesst, heisst es plötzlich, bei Bild und Spiegel. Man beabsichtigt, ab 18 Jahren den Müll zuzulassen. Also eine Medien Lügen Quelle, keine Stiko

[navy]

Regulär zugelassen? Bist Du dumm oder lügst Du?

Der ist dumm. steht doch in Helleboy seiner Quelle.

Zulassung, also die Pharma Vertretung: EMA, der EU, und immer nur vorläufige Notfalle Zulassungen, befristet und mit Auflagen, wie 50 % Placebo usw.. zum Vergleich. Nur die EU hat diese Notfalle Zulassungen, für Pharma Betrug

AUTHORISED
This medicine is authorised for use in the European Union.

Noch ein klick, für helleboy, bereits zu viel und man kommt u.a. auf

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Aber da bräuchte der 5 Minister, oder Drosten Diplome, hat dann immer noch Nichts kapiert

steht doch Alles in dem link, ein PEI, Täuschungs Versurch, für Betrug

This medicine is under additional monitoring, meaning that it is monitored even more intensively than other medicines. For more information, see [Links nur für registrierte Nutzer].


Conditional approvalConditional approval
This medicine received a conditional marketing authorisation. This was granted in the interest of public health because the medicine addresses an unmet medical need and the benefit of immediate availability outweighs the risk from less comprehensive data than normally required. For more information, see Conditional marketing authorisation.

[Flaschengeist]

Alles richtig. Man sollte - wie im Artikel - aber auch erwähnen, dass das ein übliches Verfahren ist.

Daher sehe ich es als reguläre Zulassung, insbesondere da die 12 Monate mittlerweile abgelaufen sind und die Studien vorliegen sollten...

Deine Meinung sei dir unbenommen aber eine reguläre Zulassung ist etwas anders - wie da ja auch beschrieben wird.

[Flüchtling]

Mal im Ernst: Fast alle Länder um uns herum schaffen die Maßnahmen ab. Aber wir handeln uns stattdessen eine handfeste Diktatur ein. Das kann alles nicht mehr wahr sein.

Es ist offenbar noch [zu] wenig im Gange bezüglich Schaffung eigener Infrastrukturen für jene und von jenen, die nicht sich einer Zwangs"impfung" beugen wollen.
Die Zeit läuft, und irgendwann ist es zu spät.




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Extern, ein älterer Artikel, am Rande zum Thema passend:

[...]
Nein. Es gibt keine Hoffnung für die Zukunft. Der Untergang ist uns gewiss. Wenn man diese Gewissheit jedoch einmal verinnerlicht hat, wenn man sich jeden Tag bewusst macht, dass der Tod unausweichlich ist, Klimawandel hin, Krieg her, dann kann daraus eine Freiheit erwachsen, die nach dem Leben an sich strebt. Dann ist es egal, was Politiker sagen, was der Nachbar sagt, die Freunde und Bekannten. Geld, Stellung im System, der Ruf, all das spielt dann keine Rolle mehr. Jeder Tag des Lebens ist ein Geschenk.

Daraus erwächst dann eine ungeahnte Handlungsfreiheit, die sämtliche eingefahrenen Muster und Regeln vollkommen außer Acht lässt. Auf diese Weise können wir uns selbst ermächtigen zu handeln. Dies ist kein Aufruf, sich wie ein rücksichtsloses Arschloch aufzuführen. Vielmehr geht es mir darum, aufzuzeigen, dass all die Dinge, von denen uns ständig eingeredet wird, sie seien wichtig und unabdingbar, in Wirklichkeit bedeutungslos sind. Wichtig ist allein das Leben an sich, seine Wertschätzung und sein Erhalt.

So können wir uns ermächtigen, über unser Leben selbst zu bestimmen. Fordern wir das Leben ein, von den Politikern, von den Reichen und Mächtigen. Dass Selbstermächtigung funktioniert, zeigen die Aktionen des Bündnisses „Ende Gelände“ sowie der Bewohner des Hambacher Forstes. [...]

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[phantomias]

Woher weißt Du das alles ?

Der weiß gar nix, der denkt sich das einfach aus.