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Impfreaktionen
Als Impfreaktionen werden kurzzeitige, vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen auf den Impfstoff verstanden. Beispiele dafür sind z. B. Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, erhöhte Temperatur, Fieber, Müdigkeit, Kopf- und Gliederschmerzen oder andere grippeähnliche Beschwerden. Diese Reaktionen sind als Ausdruck der erwünschten Aktivierung des Immunsystems anzusehen und klingen in der Regel nach wenigen Tagen folgenlos ab. Impfreaktionen sind eine Form von Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen
Gemäß § 4 Absatz 13 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Nebenwirkungen als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel definiert.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Angaben zu Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen finden sich in Kapitel 4.8 „Nebenwirkungen“ in den Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) des jeweiligen Impfstoffs. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in klinischen Prüfungen vor oder groß angelegten Untersuchungen (Studien) nach der Zulassung ermittelt.
Impfkomplikationen
Als Impfkomplikationen werden Reaktionen bezeichnet, die als „Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“ nach § 6 Absatz 1 Nr.3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) meldepflichtig sind. Dabei handelt es sich um eine nach einer Impfung auftretende Krankheitserscheinung, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen könnte und über übliche Impfreaktionen hinausgeht. Übliche Impfreaktionen sind z. B. kurzzeitige, vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen oder im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer ‚Impfkrankheit‘ (Beispiel: nicht ansteckender Masern-ähnlicher Hautausschlag). Siehe auch: Impfreaktion.
In den Aufklärungsmerkblättern zu den verschiedenen in Deutschland zum Einsatz kommenden COVID-19-Impfstoffen werden die häufig auftretenden Nebenwirkungen beschrieben sowie auch die selten und sehr selten beobachteten Impfkomplikationen, für die ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung für möglich gehalten bzw. untersucht wird. Selten bedeutet, dass eine Reaktion bei einer bis zehn von 10.000 geimpften Personen auftritt. Sehr selten bedeutet, dass eine bestimmte Reaktion bei weniger als einer geimpften Person pro 10.000 geimpften Personen auftritt.
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