User in diesem Thread gebannt : Manfred37 |
Auch du hast noch nicht mal ansatzweise kapiert, dass es einen gewaltigen Unterschied bei der Zertifizierung zwischen den üblichen Gebrauchsartikeln einerseits und Produkten für medizinische Nutzung andererseits gibt.
Hier eine Beschreibung des Verfahrens für Medizinprodukte:
Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, das für ein Medizinprodukt insbesondere bedeutet:
Sicherheit
- Risiken und Nebenwirkungen analysieren, bewerten und minimieren
- Biologische Verträglichkeit sicherstellen, Infektionsrisiken reduzieren oder ausschalten
- Mechanische, elektrische und elektromagnetische, Sicherheit gewährleisten
- Produktkombinationen erlauben oder untersagen
- Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen.
Leistungsfähigkeit und Nutzen
- Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewerten
- Ausgelobte Produkteigenschaften und Spezifikationen einhalten
- Therapeutischen oder diagnostischen Nutzen sicherstellen
- Messsicherheit gewährleisten
Überwachung
- des Herstellers
- des Medizinproduktes, und zwar während des gesamten Produktlebenszyklus.
Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn die umfangreichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit für extern (neutral) überprüfte Qualität des Produkts.
Konformitätsbewertungsverfahren
Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf...
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Re-Zertifizierung
Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".
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Zumindest bin qualifiziert, über die Zulassungsprozeres für medizinische Produkte zu sprechen und notfalls auch zu referieren, da ich beruflich auch mit der Zertifizierung von technischen Medizinprodukten befasst war.
Im Gegensatz dazu kam vor dir zu diesem Thema ausschließlich dummes, pöbelhaftes Geschwafel und kein einziges Wort mit Substanz.
Zur ersten Frage muss man keine Antwort geben, weil du hören willst das man Menschen zu Tode impft.
Deine zweite Frage ist berechtigt. Hätten sie sich aber als erste impfen lassen, wäre das Geschrei wegen Vorteilsnahme aber auch sehr groß. Ausserdem würde behauptet ( wird ja auch von anderen Politikern die sich impfen ließen), dass sie sich eine Zuckerlösung in den Oberarm spritzen ließen. Um solche dummen Anschuldigungen im Keim zu ersticken, haben die Politiker sehr klug gehandelt, indem sie sich hinten anstellen.
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Was da auf den Verpackungen oder den Artikeln gedruckt ist, interessiert nicht. Das bleibt dem Hersteller überlassen.
Ausschlaggebend für die Marktfähigkeit ("Inverkehrbringung" in der EU) ist ausschließlich die CE-Kennzeichnung mit der anschließenden vierstelligen Nummer der Zertifizierungsstelle.
Im Gegensatz zu dir und Anti ist er qualifiziert indem er sachlich und informativ nachvollziehbar den Stand der Dinge beschreibt, während ihr beiden hier, außer groben Beleidigungen und saublöden Anmachen, nix wesentliches bringt.
Schade, denn zumindest dich hatte ich hierin mal anders in Erinnerung...
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