Zitat von https://www.bundestag.de/resource/blob/852226/d37bc32fab0a37e0c6009d2e93d2a075/WD-9-116-20-pdf-data.pdf
Gemäß § 4 Abs. 9 Arzneimittelgesetz12 (AMG) handelt es sich bei Gentherapeutika um sogenannte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP13). § 4 Abs. 9 AMG verweist insofern auf dieVerordnung (EG) Nr. 1394/200714 über Arzneimittel für neuartige Therapien. Die Verordnung verweist hinsichtlich der Definition für Gentherapeutika auf den Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG15. Die Definition lautet wie folgt:„Unter einem Gentherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist:a) Es enthält einen Wirkstoff, der eine rekombinante Nukleinsäure enthält oder daraus besteht, der im Menschen verwendet oder ihm verabreicht wird, um eine Nukleinsäuresequenz zu regulieren, zu reparieren, zu ersetzen, hinzuzufügen oder zu entfernen.b) Seine therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der rekombinanten Nukleinsäuresequenz, die es enthält, odermit dem Produkt, das aus der Expression dieser Sequenz resultiert.Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.“